藥事法罰多少：台灣藥事法規罰則詳解與常見問答

在台灣，藥事法是保障民眾用藥安全與醫療器材品質的重要法律，旨在維護國民健康、遏止不法藥物與醫療器材的製造、輸入、販賣行為。當涉及違反藥事法時，無論是個人、藥局、藥商，乃至於醫療器材業者，都可能面臨嚴峻的法律責任，其中最常見的便是高額罰鍰，甚至可能伴隨刑事責任。

那麼，藥事法罰多少？這並非一個單一的數字，而是根據違規行為的性質、情節嚴重程度以及是否造成實際危害等因素，而有著天壤之別的罰則範圍。本文將深入解析藥事法中的各種罰則，幫助您理解各類違規行為可能面臨的法律後果。

藥事法主要違規類型與罰則詳解

藥事法規定的違規行為類型繁多，從嚴重的製造、販賣偽劣藥品，到廣告不實、未經核准的藥品或醫療器材販售，甚至是藥局或藥商在經營上的程序瑕疵，都有相對應的罰則。以下我們將針對幾項常見且影響深遠的違規類型進行詳細說明：

1. 製造、輸入、販賣偽藥或禁藥（最嚴重）

這是藥事法中最嚴重的違規行為，對國民健康構成直接且巨大的威脅。相關罰則主要規定在藥事法第82條與第83條：

• 製造或輸入偽藥或禁藥者：

  依據藥事法第82條規定，製造或輸入偽藥或禁藥者，處
  十年以上有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以上二億元以下罰金。
  若因此致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二千萬元以上二億元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以上一億元以下罰金。

  這顯示了國家對於製造、輸入偽禁藥的零容忍態度。

• 販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列偽藥或禁藥者：

  依據藥事法第83條規定，從事上述行為者，處
  七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金。
  若因此致人於死者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣二千萬元以下罰金；致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。

  即使只是「意圖販賣而陳列」，也可能面臨刑責及罰金。因此，對於不明來源的藥品，務必保持高度警惕。

2. 販賣或意圖販賣而陳列劣藥

劣藥雖不若偽藥、禁藥般具有高度危害性，但其品質不符標準，仍可能影響治療效果或造成安全疑慮。藥事法第84條規定：

「明知為劣藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰金。因過失犯前項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三萬元以下十萬元以下罰金。」

這表示即便只是過失導致劣藥流入市場，也可能面臨罰款甚至刑責。

3. 廣告不實、誇大、醫療效能或違反規定

藥品或醫療器材廣告的規範極為嚴格，旨在避免消費者被誤導或誇大不實的宣傳所欺騙。藥事法第66條及第91條對此有明確規定：

• 未經核准或內容誇大不實、虛偽、或宣傳醫療效能：

  依據藥事法第91條第1項規定，違反藥事法第66條第1項（藥物廣告應經中央或直轄市衛生主管機關核准，且不得以特定方式為之）規定者，處
  新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

  常見的違規行為包括：

  • 廣告內容與核准事項不符。
  • 宣稱療效或具有治療、矯正人體疾病的功能（藥品以外之物品）。
  • 刊播內容涉及誇大不實、宣稱醫療效能（例如：改善近視、根治糖尿病、消除腫瘤等）。
  • 引用未經核准的推薦或見證。
• 情節重大者或多次違規者：

  依據藥事法第91條第2項規定，若違規情節重大，或違法廣告次數頻繁，或曾因違規廣告受罰後再次違規者，處
  新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。
  其刊播者亦連帶處分。必要時，還可廢止其核准證，或停止其營業，甚至廢止相關登記。

  這顯示了對於惡意或多次廣告違規行為的重罰。網紅、名人代言若涉及誇大不實，也可能受罰。

4. 未經核准擅自製造、輸入、販賣醫療器材

醫療器材的安全性與有效性直接關乎使用者健康，故其製造、輸入與販賣皆需經過嚴格核准。藥事法第85條、第92條對此類行為有明確罰則：

• 未經核准擅自製造或輸入醫療器材：

  依據藥事法第85條規定，處
  三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
  這類行為與製造輸入偽藥、禁藥類似，但罰則相對較輕，仍屬刑事責任。

• 販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列未經核准之醫療器材：

  依據藥事法第92條規定，處
  新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
  情節重大者，甚至可廢止其許可證。

5. 藥局、藥商、藥品製造業者未依規定管理或經營

對於合法登記的藥局、藥商及藥品製造業者，藥事法也針對其經營管理細節設有嚴謹規範，例如：

• 未依GMP（優良製造規範）、GSP（優良運銷規範）、GPP（優良藥品調劑作業規範）等規定操作：

  例如，製造藥品不符合優良製造標準、儲存條件不符規定、販售過期藥品、藥局未聘請藥師執業或藥師未在場調劑等。

• 標示、包裝不符規定：

  藥品或醫療器材的標示、說明書、仿單內容未依核准，或有缺漏、不實等。

這些違規行為的罰則通常規定在藥事法第92條、第93條、第94條等條文，罰鍰金額從
新臺幣三萬元以上至二百萬元以下
不等，視情節輕重而定。嚴重者，甚至可能被停止營業、廢止許可證，對業者影響甚鉅。

6. 其他相關罰則

除了上述幾類常見的違規行為外，藥事法還涵蓋了許多細節性的規範，例如：

• 未取得藥師執照而執行藥師業務者： 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
• 藥局歇業或登記事項變更未辦理者： 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
• 拒絕、妨礙或規避查核者： 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。

罰則金額會因應具體條文和違規情節而異，通常落在
新臺幣三萬元至五十萬元
之間。

除了罰鍰，還有哪些法律後果？

藥事法的罰則不僅限於罰鍰，還可能包括：

1. 刑事責任： 如製造、輸入偽禁藥等，將面臨有期徒刑甚至無期徒刑。
2. 沒入： 違法製造、販賣的藥品、醫療器材及相關設備，不論屬於何人所有，都可能被沒入。此外，不法所得也可能被追繳。
3. 廢止許可證或執照： 對於情節嚴重的違規行為，主管機關有權廢止藥局、藥商、藥廠的設立許可或相關人員的執照，導致其無法繼續合法經營或執業。
4. 停止營業： 在處罰期間，業者可能被命令暫停營業。
5. 公布姓名、名稱或處分內容： 違法業者或個人可能被主管機關公布其違規事實，損害其商譽和社會形象。

如何查詢相關法規與處分案例？

民眾或業者若想進一步了解藥事法條文或查詢相關處分案例，可以透過以下途徑：

• 全國法規資料庫： 查詢「藥事法」即可找到最新修訂的法規內容。
• 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）網站： 該網站提供藥品、醫療器材相關的法規資訊、公告及違規廣告查詢等功能。
• 各地方衛生局網站： 地方衛生局會公布其轄區內的藥事違規裁處案件。

結論

了解藥事法罰多少，不僅是為了避免觸法，更是為了保障自身及他人的用藥安全。藥事法對於藥品及醫療器材的規範極為嚴格，從源頭的製造、輸入，到中間的運銷，再到終端的販賣與廣告，每個環節都有詳細規定。對於業者而言，應嚴格遵守法規，建立完善的品質管理系統；對於消費者而言，則應選擇合法通路，切勿輕信來路不明的藥品或誇大不實的廣告。唯有共同努力，才能確保台灣的用藥環境安全無虞。